浮游菌采样器用户需求说明书

一  目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括符合中国新版GMP相关法规和用户的具体需求。

二  范围

本用户需求说明书所列技术要求适用于浮游菌采样器的选型。

三  职责

1  质量部QC负责起草本URS。

2  质量部、工程设备部负责审核URS。

3  质量部负责批准本文件。

四  术语

浮游菌采样器：适用于洁净区空气浮游菌的采集。

五  背景介绍

1  实验室现有的一台浮游菌采样器用于洁净区日常环境监测浮游菌的检测，为了满足空调系统有验证工作需再申购一台浮游菌采样器，缩短验证时间，提高工作效率。

2  本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国新版GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础。

3  在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务，卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。