尘埃粒子计数器在洁净室级别和监测的定义！

制药行业内做法的多样性，对监测实践和结果采取一刀切的方法永远不合适。

虽然在微电子学、国防和其他高科技企业中均受到更广泛的应用，但洁净级别环境对于药品、生物制剂和医疗器械的生产是至关重要的。指导洁净室设计和认证的国际标准不是行业特定的，因为其实施遍布了广大范围的现代工业。

早的洁净室建造于70多年前，多年来，美国联邦标准209（FS2009）（发布于1963年）被用于确认其稳定性。从这个工作演化而来的各种方法和实践在今天依然被广泛使用。

不过从那时起，洁净室设计、施工、调试和运行的原理已经成熟了。1999年，一项新的全球标准，国际标准组织（ISO）14644—《洁净室和相关控制环境》取代了FS209E，同时间保留了其原版的范围。

有两个不同的活动对于理解洁净室标准及其使用是至关重要的，洁净级别和监测。这两个活动被广泛定义为如下内容：

洁净级别：根据洁净室或洁净区规范而评估洁净程度的一种方。应当用ISO级别的术语来表达洁净程度，这代表了单位空气体量内尘埃粒子的可容许浓度。 

监测：规定的、具有文件证据的计划，对加工和生产区域的常规尘埃粒子和微生物监测进行说明” 。

洁净级别与尘埃粒子有关，而监测则可能包括活菌和非活菌考虑因素。它有意避免了对内部所产生污染的任何考虑，因为那在设计方、建造方和洁净级别承包商的控制之外。

在ISO14644中规定了取样位置的数目、取样位置的选择、取样设备和其他规范。洁净级别不考虑活菌污染，这理应由设施业主在厂房使用期间进行控制。许多这类控制发生在工艺层面。洁净室运行的相关方面在洁净室工程师、通风工程师、设施设计方、施工公司、认证公司的控制之外。

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